Comment obtenir une accréditation en pharmacie

Les préparations médicamenteuses ont fait les gros titres en octobre 2012 lorsque les autorités sanitaires américaines ont annoncé que les patients ayant reçu une injection de produits préparés par le New England Compounding Center (NECC) contractaient la méningite fongique et mouraient. L'impact total des médicaments composés contaminés sur les vies, les dollars et la réputation professionnelle des praticiens de la pharmacie risque de ne pas être connu avant des années. Toutefois, les enquêtes de la US Food and Drug Administration et du conseil de la pharmacie des États-Unis ont vite révélé que le personnel de la NECC ne respectait pas les lois régissant la composition en pharmacie, ni les meilleures pratiques pour garantir la qualité et la stérilité des composés pharmaceutiques, et que la NECC n’était pas accréditée.

Suite à un événement comme celui-ci, les prescripteurs et les patients pourraient naturellement nourrir des doutes quant à toutes les pharmacies de ce type. Pour répondre à ces préoccupations, les pharmaciens, les étudiants en pharmacie et les techniciens en pharmacie doivent se conformer aux normes les plus strictes en matière de formulation. Une excellente façon de montrer au monde que vous et vos collègues faites est d'obtenir une accréditation en préparation de médicaments.

introduction

L’accréditation du Conseil d’accréditation en pharmacie des médicaments (PCAB) indique que le personnel impliqué dans la préparation des médicaments en pharmacie possède une formation adéquate et continue pour la préparation de doses personnalisées; que la pharmacie utilise des API de haute qualité et des matériaux inactifs; et que toutes les procédures de composition sont entièrement documentées et effectuées conformément aux formules établies. La PCAB accrédite les pratiques de préparation de médicaments stériles et non stériles, mais ne garantit pas les pratiques de pharmacie nucléaire ou les pharmacies en dehors des États-Unis.

De manière significative, les centres médicaux d'Anciens Combattants ne peuvent passer des contrats qu'avec des pharmacies agréées par la PCAB.

Depuis 2006, la PCAB a examiné et certifié le personnel, les installations et les procédures de plus de 100 pharmacies américaines de préparation de médicaments dans 38 États. Elle tire son expertise et son financement du

• Collège américain des apothicaires
• Association nationale des pharmaciens communautaires
• Association des pharmaciens américains
• Alliance nationale des associations de pharmacies d'État
• Académie Internationale des Pharmaciens Compositeurs
• Association nationale d'infusion à domicile
• Association nationale des conseils de pharmacie
• Pharmacopée américaine (USP)

Les bonnes personnes

Une pharmacie accréditée par le PCAB, selon le conseil, doit démontrer que "tout le personnel affilié à la préparation … est compétent pour exécuter les tâches qui lui sont assignées". Ceci s'applique aux pharmaciens superviseurs, aux pharmaciens permanents, aux étudiants en pharmacie, et aux techniciens en pharmacie. Pour démontrer ses compétences, il faut montrer que les membres du personnel sont titulaires de toutes les licences, certifications, informations d'identification et enregistrements appropriés. À compter du 1er janvier 2015, tous les techniciens en préparation des compositions dans les pharmacies agréées doivent être agréés.

Normes, équipement et documentation

Le personnel de la pharmacie doit attester de sa conformité aux normes de préparation stériles USP 795 et USP 797. Cela signifie enregistrer les procédures opératoires standard sur papier ou dans des ordinateurs et tenir des registres permettant de faire correspondre les dosages à chaque patient. La pharmacie doit également disposer de registres indiquant comment et quand le stock est soumis à une rotation, le matériel est nettoyé et calibré, et les matériaux sont soumis à des tests de qualité et de pureté. Les pharmacies qui souhaitent obtenir une accréditation PCAB doivent également prouver qu’elles ne contiennent que des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et d’autres matériels conformes aux normes USP et National Formulary, répertorier tous les API sur les étiquettes des produits et conserver des certificats d’analyse et des fiches de données de sécurité pour chaque substance utilisée.

Une exigence importante pour la conformité totale à l'USP 797 et l'accréditation PCAB est que les pharmacies préparant des médicaments qui présentent un risque élevé pour la santé des patients qui deviennent contaminés doivent disposer de salles blanches conformes aux normes ISO-8. PCAB insiste sur le fait que l'utilisation d'équipements plus classiques, tels que la composition d'isolateurs aseptiques, n'est pas toujours suffisante pour garantir la stérilité.

Frais annuels requis

L’accréditation du PCAB dépend principalement des résultats des inspections sur place au cours desquelles les examinateurs confirment les qualifications du personnel, vérifient le matériel et les installations et garantissent l’exactitude des enregistrements et des documents. Les pharmacies qui demandent une accréditation initiale ou une nouvelle accréditation paient le coût total de chaque inspection.

Les pharmacies paient également des frais de demande uniques et des frais annuels basés sur le volume de la composition.